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影响过氧化氢灭菌器效果的因素有哪些?

更新日期:2019-09-16      浏览次数:2309
  首先,过氧化氢灭菌器目标环境的温度不均匀,可能会造成灭菌气体在表面产生凝结。一般温度+/-2.5℃是能被接受的范围。需要注意的是那些环境中的高温表面,例如,冻干机、灌装机等设备的CIP/ SIP功能,会造成局部表面的高温,需要待这些位置冷却(一般低于40℃)才能进行过氧化氢灭菌。另外,高温会由于热辐射改变环境中气流的状态,使得局部的过氧汽化气体无法到达这些部位。

其二,若目标环境的初始相对湿度过高,环境能容纳和吸收的水分只需很少就能达到饱和,这就使灭菌过程越容易产生凝结,气态过氧化氢浓度会降低,影响灭菌效果。湿度的均匀性会受温度均匀性影响,温度高的表面相对局部的湿度也会偏低一些。

第三,过氧化氢灭菌器过氧化氢的用量是灭菌过程中较为可靠也是较为可控的参数。因此过氧化氢的总用量对于灭菌的效果而言是关键参数。灭菌区域体积确定的情况下,过氧化氢的用量是灭菌效果的重要考量因素。

第四,环境中过氧化氢的浓度。在灭菌过程中,过氧化氢本身在不断产生,同时也在不断分解。维持过氧化氢浓度在一定的水平是大多数灭菌系统厂家的做法,目前大多使用电化学的过氧化氢浓度传感器作为检测手段,但作为干法工艺的代表---德国PEA过氧化氢灭菌系统采用的是电容式过氧化氢浓度传感器,其自动加热功能可以避免过氧化氢在传感器表面产生结露,从而使测量更,该电容式过氧化氢传感器厂家在国内设有校准实验室。但是需要注意的是,空间中的过氧化氢浓度并不能直接说明灭菌效果的好坏。但是作为一个灭菌循环的参数,检测其浓度却是必须的,可以通过浓度的数据分析灭菌循环中的问题。

第五,过氧化氢灭菌器灭菌维持时间也是需要考虑的因素,一方面要有一定的时间让过氧化氢气体扩散和接触,另一方面不同灭菌空间布局,用量不同,维持的时间长短也不一样,这需要在灭菌前进行参数开发。

第六,灭菌区域里的装载条件如设备设施的位置会影响过氧化氢气体的分布,从而影响灭菌效果,需要在参数开发时进行考量。

第七,将灭菌气体传送到目标环境(如洁净区)的方式尽量避免利用长管路传送,如果没有对管路进行保温,背景环境温度又相对较低,那么过氧化氢会在管道内部产生凝结,传递到目标环境中的H2O2就会相对降低。

总之,过氧化氢灭菌器灭菌效果是目标环境温湿度条件、过氧化氢溶液用量、过氧化氢气化状态及浓度、灭菌时间、装载条件、过氧化氢传送方式等综合的影响结果。判断是否达到灭菌效果的标准是生物指示剂:嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC 12980或ATCC 7953(数量级≥1.0×106),培养箱[55℃-60℃],培养7天,结果无微生物生长证明达到6log灭菌效果。 
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